Anúncio foi feito depois de resultados preliminares dos testes de fase 2 e 3, conduzidos de forma simultânea. Segundo as empresas, perfil de segurança da vacina foi comparável ao da faixa etária de 16 a 25 anos, que havia sido testada previamente. Uso no Brasil ainda não foi pedido pela Pfizer.
Por Lara Pinheiro, G1
As empresas Pfizer e BioNTech anunciaram, nesta segunda-feira (20), que a vacina desenvolvida por elas contra a Covid-19 é segura e induziu uma resposta imune “robusta” em crianças de 5 a 11 anos.
Os dados são preliminares e ainda precisam passar por avaliação de outros cientistas para serem publicados em revista científica. Até agora, a vacina da Pfizer pode ser aplicada em pessoas a partir dos 12 anos – tanto no Brasil como em outros países.
Se o uso for aprovado, a vacina da Pfizer poderá ser a primeira aplicada em crianças nos Estados Unidos e, eventualmente, no Brasil. Para que isso ocorra, a própria farmacêutica precisa solicitar esse uso às agências regulatórias – no caso do Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Para solicitar esse uso, o laboratório precisa apresentar “estudos e evidências que sustentem a indicação em termos de segurança e eficácia”, segundo a agência.
Em agosto, a Anvisa negou um pedido do Instituto Butantan para dar a CoronaVac a crianças a partir de 3 anos. No Chile, a vacina já começou a ser aplicada em crianças com 6 anos ou mais.
A Pfizer e a BioNTech disseram, ainda, que “planejam compartilhar esses dados” com a Food and Drug Administration (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras agências regulatórias “o mais rápido possível”, mas não anunciaram uma data.
As empresas também anunciaram que “planejam enviar dados do estudo completo de fase 3 para publicação científica”, mas também não informaram um prazo para envio.
Objetivo foi avaliar segurança
A Pfizer não afirmou que a vacina é “eficaz“ em proteger as crianças da Covid-19 – mas fez uma comparação na quantidade de anticorpos encontrados nas crianças com a achada em adultos.
A farmacêutica divulgou o que se chama de “resultados de não inferioridade“ – nesse caso, os de que os anticorpos vistos nas crianças foram comparáveis, ou não inferiores, àqueles dos grupos de 16 a 25 anos.
A epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin, em Washington, nos Estados Unidos, lembra que os resultados, até agora, foram divulgados em um comunicado à imprensa – que não contém todos os dados da pesquisa.
“Ficamos no aguardo da publicação. Tudo o que eles estão nos apresentando agora são somente dados de imunogenicidade. Isso se refere somente a níveis de anticorpos”, explica.
Os dados apresentados mostraram que o título médio geométrico dos anticorpos neutralizantes contra o coronavírus foi de 1.197,6 nas crianças, “demonstrando forte resposta imunológica“ nelas um mês após a segunda dose, de acordo com a Pfizer.
Os pesquisadores compararam o resultado ao que havia sido visto na faixa etária de 16 a 25 anos – que já havia sido medido antes, em outro ensaio. Nesse grupo, o número foi de 1.146,5. Ou seja: o resultado nas crianças foi “não inferior” ao que havia sido visto nas pessoas mais velhas.
“Já que esses níveis são semelhantes aos detectados em pessoas mais velhas – dos ensaios clínicos anteriores, onde houve proteção – espera-se que seja o mesmo com as crianças. O estudo foi para determinar qual a menor dose que levaria à produção de anticorpos que implicaria proteção”, explica Garrett.
Vacinação em adolescentes
No Brasil, a vacina da Pfizer pode ser usada em adolescentes a partir dos 12 anos, segundo autorização concedida em junho pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ela é a única que pode ser aplicada em menores de idade no país até agora.
Estudos já comprovaram a eficácia da vacina nessa faixa etária. Vários países aplicam a vacina da Pfizer em adolescentes – como Alemanha, Bahrein, Canadá, Chile, Cuba, Estados Unidos, Equador, França, Hungria, Israel, Itália, México e Portugal. Em outros, a imunização desse grupo é feita com a vacina da Moderna, como na Argentina.
Na semana passada, entretanto, o Ministério da Saúde recomendou que a imunização de adolescentes de 12 a 17 anos contra a Covid-19 só deveria ser feita naqueles que tivessem deficiência permanente, comorbidades ou que estivessem privados de liberdade.
Antes da mudança de regra, ao menos 22 estados e o Distrito Federal já haviam começado a vacinar essa faixa etária contra a Covid-19 sem determinar outras restrições – como comorbidades ou gestação.
Para justificar a decisão, a pasta afirmou que “os benefícios da vacinação em adolescentes sem comorbidades ainda não estão claramente definidos”.
A nova determinação do Ministério foi criticada por especialistas e contestada pela própria Anvisa – que afirmou não haver “evidências” que justifiquem a alteração da recomendação para uso da vacina em adolescentes.
Ao menos 20 capitais e o Distrito Federal anunciaram, no fim de semana, que vão continuar vacinando a faixa etária de 12 a 17 anos.
G1